Serviço de Inovação e Investigação Clínica
A investigação clínica e translacional são consideradas prioridades em nossa missão ao lado da excelência no atendimento clínico. Os doentes são regularmente convidados a participar de estudos observacionais e ensaios clínicos que permitem o acesso à inovação e a cuidados especializados, mas, na verdade, os doentes representam, mais do que clientes, verdadeiros parceiros no processo de investigação clínica. Os princípios das boas práticas clínicas têm sido disseminados em todos os departamentos do centro e os médicos que iniciam internato têm formação obrigatória em investigação clínica. Uma relação de longa data com a Nova Medical Schhol|Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa ditou uma parceria com a NOVA CRU que assegura a Coordenação da Investigação Clínica nos diferentes serviços do CHLO.
O Serviço de Inovação e Investigação Clínica é responsável pela organização de todos os procedimentos relacionados com a investigação clínica, incluindo:
- Promover, acompanhar e divulgar os estudos e projetos de investigação realizados no centro;
- Submeter todas as solicitações de estudos e projetos clínicos ao Comité de Ética do Hospital e ao Conselho de Administração;
- Apoiar o processo de levantamento de documentação para submissão de estudos e realização de acordos financeiros;
- Apoiar todos os projetos de investigação clínica conduzidos pelo investigador, incluindo administração de financiamento e gestão de auditorias externas;
- Ajudar os investigadores em todas as atividades de investigação, incluindo viabilidade, realização de visitas de estudo, entrada de dados e resolução de queries;
- Estimular o estabelecimento de grupos de investigação, incluindo interação com investigadores principais de modo a impulsionar a investigação translacional;
- Estimular a cooperação científica institucional nacional e estrangeira, bem como auxiliar no estabelecimento de protocolos com entidades externas;
- Atuar como um consultor para o Conselho de Administração em todas as questões de investigação clínica, incluindo aconselhamento em apoio financeiro e bolsas / prémios de investigação.
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Estudos em recrutamento
Ensaio clínico CHARM
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous BIIB093 (Glibenclamide) for Severe Cerebral Edema following Large Hemispheric Infarction
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Ensaio clínico CONVINCE
CONVINCE - (COlchicine for preventioN of Vascular Inflammation in Non- CardioEmbolic stroke) a randomised clinical trial of low-dose colchicine for secondary prevention after stroke
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Ensaio clínico ANNEXA I
A randomized clinical trial of andexanet alfa in intracranial hemorrage in patients receiving na oral factor Xa inhibitor
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Ensaio clínico ENRICH-AF
Edoxaban for intracranial hemorrhage survivors with atrial fibrillation
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Ensaio clínico STAR / Protocolo CNTO959PSA4002
A Phase 4, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Bio-naive Participants with Active Psoriatic Arthritis Axial Disease
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Ensaio clínico 20190529 / PEAPOD – Atrite Psoriática Juvenil
A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Apremilast in Children From 5 to Less Than 18 Years of Age With Active Juvenile Psoriatic Arthritis
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Ensaio clínico MK-3475-992
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Chemoradiotherapy (CRT) versus CRT Alone in Participants with Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC)
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Ensaio clínico MK-3475-B15
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous BIIB093 (Glibenclamide) for Severe Cerebral Edema following Large Hemispheric Infarction
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Ensaio clínico SERENA-6 / D8534C00001
A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole)+ CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2-MBC Patients With Detectable ESR1Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment With Aromatase Inhibitor+ CDK4/6 Inhibitor- A ctDNA Guided Early Switch Study
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Ensaio clínico DESTINY-Breast05 / DS8201-A-U305
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in Subjects with High-Risk HER2-Positive Primary Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease in Breast or Axillary Lymph Nodes Following Neoadjuvant Therapy
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Ensaio clínico heredERA / WO43571
A Phase III, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo Versus Phesgo After Induction Therapy With Phesgo + Taxane in Patients With Previously Untreated HER2-Positive, Estrogen Receptor-Positive Locally-Advanced or Metastatic Breast
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Ensaio clínico PRIMORDIUM / 56021927PCR3015
A Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adding Apalutamide to Radiotherapy and LHRH Agonist in High-Risk Patients with PSMA-PET-Positive Hormone-Sensitive Prostate Cancer, with an Observational Follow-up of PSMA-PET-Negative Patients.
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Ensaio clínico BUL-5 ESD /PEGASUS
Double-blind, randomised, placebo-controlled, phase IIa trial on the efficacy and tolerability of an 8-week treatment with two different doses of budesonide orodispersible tablets vs. placebo for prevention of oesophageal strictures in adult patients after endoscopic submucosal dissection
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Sustain Optimize: Efficacy and safety of once-weekly semaglutide s.c. 2.0 mg as add-on to dose reduced insulin glargine vs titrated insulin glargine in participants with type 2 diabetes and overweight.
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Ensaio clínico VICTORION-2 PREVENT
A randomized, double-blind, placebo -controlled, multicenter trial, assessing the impact of inclisiran on major adverse cardiovascular events in participants with established cardiovascular disease (VICTORION-2 PREVENT)
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Ensaio clínico FINEARTS-HF /BAY 94-8862
A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of finerenone on morbidity and mortality in participants with heart failure (NYHA II-IV) and left ventricular ejection fraction ≥ 40% (LVEF ≥ 40%).
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Ensaio clínico AEGIS-II / CSL112_3001
A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL112 in Subjects with Acute Coronary Syndrome
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Ensaio clínico EVOKE / NN6535-4730
A randomised double-blind placebo-controlled clinical trial investigating the effect and safety of oral semaglutide in subjects with early Alzheimer´s disease (EVOKE)
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Ensaio clínico EVOKE PLUS / NN6535-4725
A randomised double-blind placebo-controlled clinical trial investigating the effect and safety of oral semaglutide in subjects with early Alzheimer´s disease (EVOKE plus)
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Ensaio clínico BI 1366-0022
A Study to Test the Effect of Different Doses of BI 685509 on Kidney Function in People With Chronic Kidney Disease Who do Not Have Diabetes
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Ensaio clínico ZEUS / U1111-1259-3422
ZEUS - Effects of ziltivekimab versus placebo on cardiovascular outcomes in participants with established atherosclerotic cardiovascular disease, chronic kidney disease and systemic inflammation
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Ensaio clínico BI 1378-0005
Randomised, double-blind, placebo-controlled and parallel dose group trial to investigate efficacy and safety of multiple doses of oral BI 690517 over 14 weeks, alone and in combination with empagliflozin, in patients with diabetic and non-diabetic chronic kidney disease
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Ensaio clínico BAY 94-8862/21177
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter Phase 3 study to investigate the efficacy and safety of FInerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in patients with Non-Diabetic Chronic Kidney Disease
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Ensaio clínico ARTIOS / COMB157G23101
A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patient-reported outcomes in patients with relapsing multiple sclerosis transitioning from dimethyl fumarate or fingolimod therapy
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Ensaio clínico GAVOTTE
A phase IIIB multicentre, randomized, double-blind, controlled, controlled study to evaluate the efficay, safety and pharmacokinetics of a higher dose of ocrelizumab in adults with primary progressive multiple sclerosis
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Ensaio clínico PERSEUS / EFC16035
A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis (PERSEUS)
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Ensaio clínico HERCULES / EFC1645
A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis
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Ensaio clínico AC-055-312 / TOMORROW
A multicenter, open-label, randomized, event-driven study to assess efficacy, safety and pharmacokinetics of macitentan versus standard of care in children with pulmonary arterial hypertension
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Ensaio clínico CORE / ISIS 378354-CS5
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ISIS 678354 Administered Subcutaneously to Patients with Severe Hypertriglyceridemia
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Ensaio clínico 20170588
A Phase 2b Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozibafusp Alfa (AMG 570) in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) With Inadequate Response to Standard of Care (SOC) Therapy
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Ensaio clínico GRN163LMYF3001
A Randomized Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) Versus Best Available Therapy (BAT) in Patients with Intermediate-2 or High-risk Myelofibrosis (MF) Refractory to Janus Kinase (JAK)-Inhibitor
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Ensaio clínico KRT-232-101
A Phase 2/3 Randomized, Controlled, Open-Label Study of KRT-232 in Subjects With Primary Myelofibrosis (PMF), Post-Polycythemia Vera MF (Post-PV-MF), Or Post-Essential Thrombocythemia MF (Post-ET-MF) who are Relapsed or Refractory to Janus Kinase (JAK) Inhibitor Treatment
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Ensaio clínico REMAP-CAP
Randomized, Embedded, multifactorial, Adaptative platform trial for Community Acquired Pneumonia (REMAP-CAP)
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Ensaio clínico OASIS-2
A double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter study to investigate efficacy and safety of elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms over 26 weeks in postmenopausal women
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Ensaio clínico ISIS 678354-CS13 / BALANCE OLE
An Open-Label Extension Study of AKCEA-APOCIII-LRX Administered Subcutaneously to Patients with Familial Chylomicronemia Syndrome (FCS)
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Ensaio clínico ARGX 113-2004
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the Safety of Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia
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Ensaio clínico ARGX 113-2005
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia
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Está interessada(o) em participar num estudo clínico?
O que deve saber:
- A participação em qualquer Estudo Clínico é totalmente voluntária.
- Cada estudo clínico tem um médico responsável por seguir e explicar os procedimentos a cada participante.
- Os dados recolhidos nos estudos clínicos são tratados de forma anónima e confidencial.
-
Em qualquer momento e sem necessidade de se justificar, pode desistir da sua participação num estudo clínico, sem que isso altere o acesso a todos os restantes tratamentos eventualmente necessários.
- O seu médico poderá, em qualquer altura decidir que a sua manutenção no estudo não é o melhor para a sua saúde e aconselhá-lo a sair do estudo.
-
Os participantes em estudos clínicos contribuem para o desenvolvimento da Medicina e podem ter acesso a novos tratamentos, potencialmente promissores, antes de estes estarem disponíveis no mercado.
-
Antes de decidir participar num estudo clínico, deverá entender o propósito e as implicações possíveis do estudo, que lhe serão explicadas pelo seu médico. Para tal assegure-se que conhece a resposta às seguintes questões:
- Qual é o objetivo do estudo clínico em que vai participar?
- Quais são os riscos?
- Quais são os benefícios?
- Quem vai beneficiar com o estudo clínico?
- O estudo vai beneficiá-lo diretamente?
- Que tipo de participação é esperada de si (por exemplo: nº de consultas, procedimentos, duração do estudo)?
- Existem tratamentos alternativos para a minha doença?
- Discutiu a sua participação no estudo com o seu médico, familiares e pessoas que lhe são próximas?
Se estiver interessada(o) em participar num estudo clínico a decorrer no nosso hospital, poderá enviar um e-mail para Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar. e a equipa do Serviço de Inovação e Investigação Clínica do Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental entrará em contacto consigo.
PERGUNTAS FREQUENTES:
O QUE É UM ESTUDO CLÍNICO?
Um estudo clínico é um conjunto de sistematizado de procedimentos conduzidos no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho, e ou segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais. Os estudos clínicos são regulamentados pela Lei 21/2014, 16 Abril e apenas se realizam após a aprovação das Comissões de Ética (Nacional: CEIC, www.ceic.pt) ou do Hospital (CES CHLO, www.chlo.min-saude.pt/index.php/centro-hospitalar/orgaos-de-gestao/comissoes) e do Conselho de Administração do Hospital onde decorrem.
QUAIS SÃO OS TIPOS DE ESTUDOS CLÍNICOS?
Estudo clínico Sem Intervenção (Observacional) (Lei 21/2014, 16 Abril) - o estudo no qual estejam preenchidas as seguintes condições:
i) Os medicamentos sejam prescritos ou os dispositivos médicos sejam utilizados de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado ou no procedimento de avaliação de conformidade, respetivamente;
ii) A inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica que não seja previamente fixada por um protocolo de estudo, mas dependa da prática corrente;
iii) A decisão de prescrever o medicamento ou utilizar um dispositivo médico esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo;
iv) Não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos.
Estudo clínico com intervenção (Lei 21/2014 de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho) - qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde:
i) Ensaios Clínicos – destinados a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais ou a identificar os efeitos indesejáveis, de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia
ii) Estudo clínico de Dispositivo médico - qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de Junho, e cujo objetivo inclua:
- Verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou
- Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis; ou
- Realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização.
iii) Estudo clínico de produtos cosméticos - qualquer estudo que implique intervenção clínica envolvendo voluntários saudáveis e realizado de acordo com um protocolo destinado a gerar conhecimento científico.
